通过对生产地的整体质量和技术能力分析, 及对各法规市场 (US, EU, China)的申报关键点,帮助客户进行技术及质量管控,组织申报文件的编写, 以最有效的方式取得产品在规范市场的批准。
国际注册/申报管理
原料药/买球入口登录官网(中国)买球有限公司申报批(IND/NDA/ANDA/DMF/CEP)的执行及管理
原料药/买球入口登录官网(中国)买球有限公司生产场地和产品的注册
原料药/买球入口登录官网(中国)买球有限公司规范市场申报文件CTD编写及审核
美国/欧盟市场IND/NDA/ANDA/DMF/CEP 申报材料递交
原料药/买球入口登录官网(中国)买球有限公司申报递交后的跟踪管理和缺陷回复
国内进口注册
进口/国产药品注册的可行性评估和指导完善
进口/国产药品注册资料的制作和提交(含翻译)
仿制药质量一致性评价注册